各省、自治區、直轄市計生委，計劃單列市、新疆生產建設兵團計生委，中直機關、中央國家機關計生委，解放軍、武警部隊計劃生育領導小組辦公室：

　　根據《計劃生育技術服務管理條例》的規定，我委將定期編制、發布計劃生育產品目錄，以指導計劃生育相關產品的采購和新技術的推廣應用。為保證產品目錄編制工作的科學、規范、公平、公正，我委制定了《計劃生育產品目錄編制程序規定》，現印發你們，請遵照執行。

　　計劃生育產品目錄編制程序規定：

　　第一條為提高計劃生育技術服務質量，保證計劃生育產品目錄(以下簡稱目錄)編制工作的科學、公平、規范，根據《計劃生育技術服務管理條例》，制定本規定。

　　第二條編制目錄的目的是落實計劃生育基本國策的需要和滿足群眾對計劃生育技術服務的需求，為相關企業提供介紹產品和企業信息的平臺和溝通渠道，為技術服務機構提供安全、有效、質量可靠、性能優良的適宜技術產品和相關的企業信息，指導與計劃生育有關的產品推廣與應用。

　　第三條國家計生委根據自愿、公開、公平、公正的原則，負責編制和發布目錄。

　　第四條列入目錄的產品為經過國家有關部門批準和注冊的計劃生育藥具與計劃生育技術服務相關的藥品、器具、醫療器械等。

　　第五條國家計生委委托專家制定目錄評審方案，對申請的企業和產品實施技術和質量評審；委托專業機構承辦編制目錄的事務性工作和受理目錄發布后企業的反饋信息。

　　第六條生產企業和經營企業自愿向國家計生委提出申請，填寫《計劃生育產品目錄申請表》（見附表），并提供以下證明文件及資料：

　　(一)企業的生產許可證和營業執照或經營許可證和營業執照；

　　(二)產品的市場準入文件；

　　(三)產品的臨床報告；

　　(四)生產該產品企業的質量保證體系證明文件；

　　(五)產品質量技術標準；

　　(六)產品使用說明書；

　　(七)產品上市后情況報告。包括產品的年生產能力；近二年產品生產、銷售數量及區域分布；產品上市后使用情況，包括不良事件、不良反應的報告及處理情況；近二年售后服務情況及用戶反饋意見等；

　　(八）國家計生委要求提交的其它文件或資料。

　　（以上）至（四）項文件，可為加蓋公章或法定代表人簽字的復印件，并準備原件待查驗。

　　第七條評審程序由以下六個步驟組成：

　　(一)文件審查?專家組對企業提供的證明文件和資料進行書面審查，遴選書面材料符合要求的企業和產品。

　　(二)現場考察?由專家和企業所在地省級計劃生育行政部門會同有關機構人員組成現場考察組，對書面材料符合要求的企業進行現場考察，并提交現場考察報告。現場考察組應當由3人以上組成。現場考察內容包括：

　　1、驗證企業提交的證明文件及資料的原件；

　　2、了解企業的資信狀況；

　　3、考察企業的質量保證體系；

　　4、考察企業的生產規模；

　　5、了解企業售后服務狀況。

　　(三)產品抽樣檢測?

　　產品抽樣檢測按以下程序進行：

　　1、專家組依據國家規定的質量技術標準，確定產品抽樣檢測項目和指標，制定抽樣檢測方案；

　　2、國家計生委委托具有法定產品檢測資格的專業機構承擔產品檢測工作；

　　3、專家組和承擔產品檢測工作的機構依據抽樣檢測方案，對產品進行抽樣；

　　4、承擔產品檢測工作的機構依據抽樣檢測方案對樣品實施檢測，并出具檢測報告。

　　申報產品具備以下條件之一的，可以免于抽樣檢測：

　　1、自企業提交申請表之日起向前追溯一年內，由具有法定產品檢測資格的機構實施的最后一次檢測中，產品檢測合格，且在此期間無質量抱怨或不良事件發生；

　　2、產品已獲得“中國醫療器械產品質量認證（CMD）”標志，并且在最近二年無質量抱怨或不良事件發生。

　　(四)征集用戶意見國家計生委委托專業機構對書面材料符合要求的產品和企業，公開征集用戶反饋意見。

　　(五)綜合評審?專家組依據評審標準綜合評審企業考察報告、產品檢測報告、用戶反饋意見和企業提交的文件資料，提出進入目錄的企業及產品清單，并編制目錄初稿，提交國家計生委審定。

必要時，國家計生委可以組織專家評審會，由申請者答辯。

　　(六)審定發布?國家計生委根據專家評審意見和計劃生育技術服務的需要，審定并發布目錄。

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　　第八條列入目錄的產品應符合以下評審標準：

　　(一)生產或經營企業具有合法的生產或經營相關產品的資格證明文件；

　　(二)產品安全、有效，已經國家法定部門批準，取得相關批準文件且在有效期內；

　　(三)生產或經營企業應通過質量體系認證，如通過ISO9000質量保證體系認證或GMP認證等；

　　(四)生產或經營企業資信狀況良好，具有一定的生產規模；

　　(五)生產或經營企業具有良好的售后服務體系和不良事件收集系統，用戶反饋意見良好；

　　(六)在國內同類產品中，質量穩定，性能優良，性能價格比適中；

　　(七)產品適合計劃生育技術服務的需求，在計劃生育技術服務網絡中具有良好的推廣前景；

　　(八)擬用于基層計劃生育技術服務的新產品，已通過國家計生委組織的引入性試驗，并被驗證適宜在計劃生育技術服務網絡推廣使用；

　　(九)國家計生委要求的其它條件。

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　　第九條國家計生委根據產品質量監測結果和新技術、新產品研究與開發的實際情況定期增補和更新目錄。更新時，已列入目錄的產品除應按照本規定第六條的要求提交相應的證明文件和資料外，還須提交近兩年該產品出現的不良反應或不良事件記錄及其處理情況。

　　第十條本規定自公布之日起施行。

                                                         國家計生委辦公廳