第一條 為加強醫療器械管理，保障使用者的人身安全，維護使用者的權利，根據國家有關規定，制定本辦法。

　　第二條　進入中國市場的任何一種醫療器械產品，須由產品生產者或其委托代理人向中國政府醫療器械行政監督管理部門提出產品注冊申請。

　　國家醫藥管理局是國務院授權的醫療器械行政監督管理部門。

　　全國采用統一的醫療器械產品注冊證書和注冊號。

　　第三條　醫療器械產品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

　　疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

　　損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

　　解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

　　妊娠控制。

　　其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

　　第四條　醫療器械產品分為三類：

　　第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；

　　第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

　　第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的。

　　《醫療器械產品分類目錄》由國家醫藥管理局發布并定期調整。

　　第五條　國家醫藥管理局負責全國的醫療器械產品注冊工作，并直接受理境內企業生產的第三類醫療器械產品和境外企業生產的醫療器械產品的注冊審查。

　　國家醫藥管理局可委托省、自治區、直轄市醫藥管理局或省、自治區、直轄市政府確定的醫療器械行政監督管理部門（以下簡稱省級醫療器械管理部門）對轄區內企業生產的第一、二類醫療器械產品進行注冊登記或審查。

　　獲得委托的省級醫療器械管理部門應在每月月底將已注冊的醫療器械產品匯總，上報國家醫藥管理局。 OTCCN

　　第六條　在規定范圍內注冊的產品，可在全國銷售，不需重復注冊。

　　第七條　境內企業生產的第一類醫療器械產品在省級醫療器械管理部門辦理準產注冊登記。

　　國家對境內企業生產的第二、三類醫療器械產品實施分階段注冊審查。第一階段為試產注冊，主要審查產品的安全性和有效性。第二階段為準產注冊，主要審查企業質量保證能力。

　　第一類醫療器械產品的準產注冊應提供：

　　（1）產品標準及編制說明；

　　（2）產品性能自測報告（出廠檢驗報告）；

　　（3）產品使用說明書。

　　第二類醫療器械產品的試產注冊應提交：

　　（1）試制報告；

　　（2）產品標準及編制說明；

　　（3）產品性能自測報告（出廠檢驗報告）；

　　（4）省級醫療器械管理部門認可的醫療器械質檢機構出具的產品型式試驗報告；

　　（5）產品臨床研究或臨床驗證報告；

　　（6）產品使用說明書。

　　第三類醫療器械產品的試產注冊應提交：

　　（1）產品技術報告；

　　（2）產品標準及編制說明；

　　（3）產品性能自測報告（出廠檢驗報告）；

　　（4）國家醫藥管理局認可的醫療器械質檢中心出具的產品型式試驗報告；

　　（5）產品臨床研究或臨床驗證報告；

　　（6）產品使用說明書。

  試產注冊有效期為兩年，試產注冊后的第七個月開始，生產者即可申請準產注冊。準產注冊應提交：

　　（1）試產注冊證；

　　（2）試產期間，產品及生產工藝的完善或更改報告；

　　（3）企業質量體系現狀報告或企業質量體系考核（審核）證明；

　　（4）國家醫藥管理局（省級醫療器械管理部門）認可的醫療器械質檢中心出具的產品型式試驗報告。

 準產注冊有效期為四年，到期應復審換證。

已實施生產許可證的醫療器械產品，其準產注冊和生產許可證審查合并進行。

　　第八條　境內醫療器械產品生產企業如能提供充分資料，證明該申請注冊產品的作用機理及安全性能與市場合法在銷產品相同或相似，確能保障安全有效，又能提供自身產品質量保證能力的證明時，可以向受理注冊機構申請第三方產品檢測程序或臨床驗證程序的豁免。

　　第九條　境外企業生產的醫療器械產品的注冊，申請者應提供：

　　（1）申請人及生產者的合法生產、經營資格的證明文件；

　　（2）批準該產品進入市場的證明文件；

　　（3）產品質量標準；

　　（4）產品使用說明書；

　　（5）生產者的產品質量保證書；

　　（6）在中國指定服務機構的證明及相關文件。

　　提供本條規定的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國（地區）公證機構的公證文件。

　　國家醫藥管理局認為必要時，可以對申請注冊的境外生產者生產的醫療器械產品進行評估。

　　國家醫藥管理局認為必要時，可以要求對申請注冊的第三類醫療器械產品的生產者質量體系進行現場核查。

　　第十條　已使用過或使用后翻新的國外醫療器械產品（俗稱二手貨），其每件產品在進入中國市場銷售時，必須取得國家醫藥管理局認可的醫療器械質量檢測中心出具的安全性能合格的檢測報告和主要技術性能檢測報告，作為該件產品銷售許可證件。

　　銷售已使用過或使用后翻新的國外醫療器械產品的，應當在國家醫藥管理局備案。

　　第十一條　受理注冊機構在收到完整的注冊資料后的40個工作日內應作出是否同意注冊的決定。

　　第十二條　國家醫藥管理局對省級醫療器械管理部門的注冊審查，發現確有錯誤的，有權責令其及時糾正；如錯誤嚴重而又處理不當的，有權組織復核或撤銷注冊。

　　注冊申請者對受理醫療器械注冊的機構的注冊審查結論有異議時，可依法要求復審，復審決定為終局裁定。

　　受理注冊工作人員應秉公守法守紀，如有失職，泄漏企業技術秘密，徇私舞弊的，受理機構應當批評教育或給予行政處分。情節嚴重、構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

　　第十三條　未經注冊或未取得注冊證件的醫療器械產品，不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動。

　　第十四條　對違反本辦法規定的單位和個人，由省級以上（含省級）醫療器械管理部門給予警告或罰款。

　　（一）有下列情形之一的，給予警告處分：

　　1．第二類醫療器械產品試產期滿，不及時辦理準產注冊手續而在市場進行銷
售的；

　　2．以未經注冊的醫療器械產品參加各種形式展銷活動的。

　　（二）有下列情形之一的，處以10000元以下罰款：

　　1．在市場銷售未經注冊的境內企業生產的第一、二類醫療器械產品的；

　　2．涂改、偽造、倒賣醫療器械注冊證書、注冊號的；

　　3．偽造該醫療器械產品的生產年月的； OTC營銷網

　　4．銷售未按本辦法第十條規定辦理安全性能合格檢測等手續的產品的。

  （三）有下列情形之一的，處以10000元以上30000元以下罰款：

　　1．在市場銷售未經注冊的境內企業生產的第三類醫療器械產品的；

　　2．第三類醫療器械產品試產期滿，不辦理準產注冊手續，在市場進行銷售的；

　　3．在市場銷售未經注冊的境外企業生產的醫療器械產品的。

　　第十五條　對于醫療器械管理部門作出的處罰決定不服的，可依法申請復議。

　　對復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起十五日內向人民法院提起訴訟。

　　第十六條　本辦法由國家醫藥管理局負責解釋。

　　第十七條　本辦法自一九九七年一月一日起施行。

　　過去國家醫藥管理局發布的有關醫療器械管理的規定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準。