各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為了全面貫徹《國務院辦公廳關于加快電子商務發展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）精神，規范互聯網藥品購銷行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及其他法律法規，我局制定了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，現印發給你們。請嚴格按此規定執行，切實加強對互聯網藥品購銷行為的監督管理。對執行中發現的問題請及時上報我局藥品市場監督司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年九月二十九日
　　　　　　　　　　　　 互聯網藥品交易服務審批暫行規定
　　第一條　為加強藥品監督管理，規范互聯網藥品交易，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及其他相關法律、法規，制定本規定。
　　第二條　在中華人民共和國境內從事互聯網藥品交易服務活動，必須遵守本規定。
　　本規定所稱互聯網藥品交易服務，是指通過互聯網提供藥品（包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。
　　第三條　互聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務，藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。
　　本規定所稱本企業成員，是指企業集團成員或者提供互聯網藥品交易服務的藥品生產企業、藥品批發企業對其擁有全部股權或者控股權的企業法人。
　　第四條　從事互聯網藥品交易服務的企業必須經過審查驗收并取得互聯網藥品交易服務機構資格證書。
　　互聯網藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監督管理局統一制定（見附件1）。互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期五年。
　　第五條　國家食品藥品監督管理局對為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業進行審批。
　　第六條　為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業，應當具備以下條件：
　　（一）依法設立的企業法人；
　　（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；
　　（三）擁有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
　　（四）具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　　（五）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
　　（六）具備網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；
　　（七）具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；
　　（八）具有保證網絡正常運營和日常維護的計算機專業技術人員，具有健全的企業內部管理機構和技術保障機構；
　　（九）具有藥學或者相關專業本科學歷，熟悉藥品、醫療器械相關法規的專職專業人員組成的審核部門負責網上交易的審查工作。
　　第七條　為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯 網藥品交易提供服務的企業不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。
　　第八條　通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件：
　　（一）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；
　　（二）具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
　　（三）具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　　（四）具有完整保存交易記錄的設施、設備；
　　（五）具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
　　（六）具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。
　　第九條　向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：
　　（一）依法設立的藥品連鎖零售企業；
　　（二）提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；
　　（三）具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　　（四）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
　　（五）具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；
　　（六）對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；
　　（七）具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；
　　（八）具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；
　　（九）從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。
　　第十條　申請從事互聯網藥品交易服務的企業，應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《從事互聯網藥品交易服務申請表》（附件2），向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
　　（一）擬提供互聯網藥品交易服務的網站獲準從事互聯網藥品信息服務的許可證復印件；
　　（二）業務發展計劃及相關技術方案；
　　（三）保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；
　　（四）營業執照復印件；
　　（五）保障網絡和交易安全的管理制度及措施；
　　（六）規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；
　　（七）儀器設備匯總表；
　　（八）擬開展的基本業務流程說明及相關材料；
　　（九）企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表。
　　第十一條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請材料后，在5日內對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發給受理通知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　第十二條　對于申請材料不規范、不完整的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申請材料之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　　第十三條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構提供互聯網藥品交易服務的申請后，應當在10個工作日內向國家食品藥品監督管理局報送相關申請材料。
　　國家食品藥品監督管理局按照有關規定對申請材料進行審核，并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現場驗收的決定，并書面通知申請人，同時抄送受理申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
　　國家食品藥品監督管理局同意進行現場驗收的，應當在20個工作日內對申請人按驗收標準組織進行現場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；驗收合格的，國家食品藥品監督管理局應當在10個工作日內向申請人核發并送達同意其從事互聯網藥品交易服務的互聯網藥品交易服務機構資格證書。
　　第十四條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門按照有關規定對通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易服務的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請人提交的材料進行審批，并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現場驗收的決定，并書面通知申請人。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門同意進行現場驗收的，應當在20個工作日內組織對申請人進行現場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；經驗收合格的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在10個工作日內向申請人核發并送達同意其從事互聯網藥品交易服務的互聯網藥品交易服務機構資格證書。
　　第十五條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
　　第十六條　提供虛假材料申請互聯網藥品交易服務的，（食品）藥品監督管理部門不予受理，給予警告，一年內不受理該企業提出的從事互聯網藥品交易服務的申請。
　　提供虛假材料申請從事互聯網