隨著全球首款治療和改善男性ED（勃起功能障礙）的藥物——輝瑞公司的萬艾可（俗稱“偉哥”）在中國的專利保護到期，中國版“偉哥”仿制藥成為近期市場關注的焦點。7月31日晚間，廣藥白云山發布公告，證實其提交的“枸櫞酸西地那非”（“偉哥”化學名）片劑生產注冊批件申請的“辦理狀態”已于7月30日更新為“審批完畢—待制證”。

　　這也意味著，廣藥這款將被命名為“金戈”的新藥將成為首個中國版“偉哥”。當日，廣藥白云山股價開盤后迅速拉升，盤中漲幅一度超過7%，截至收盤報收25.64元漲2.93%。而在廣藥背后，國內十余家藥企都在等待旗下“偉哥”仿制藥的最終獲批，以搶占或達百億元規模的巨大抗ED市場。


　　“金戈”或成首個中國版“偉哥”

　　7月31日晚間，廣州白云山醫藥集團股份有限公司發布“澄清公告”，稱其“枸櫞酸西地那非”片劑生產注冊批件的申請已經審批完畢，這也意味著在多家申請“偉哥”仿制藥生產批件的企業里，白云山“金戈”已經搶到了“頭牌”，成為第一個審批完成的中國版“偉哥”。

　　據廣藥白云山公告稱，經查詢國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心（“CFDA行政受理中心”）網站，其提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產注冊批件的申請的“辦理狀態”已于2014年7月30日9時08分更新為“審批完畢—待制證”。

　　不過，公告也表示，經查詢CFDA行政受理中心網站，廣藥白云山提交的“枸櫞酸西地那非”原料藥生產注冊批件的申請的“辦理狀態”已于2014年6月9日14時31分注冊狀態更新為“在審批”。

　　根據CFDA行政受理中心網站的說明，“在審批”是指在國家食品藥品監督管理總局進行審批，“審批完畢—待制證”則是指CFDA行政受理服務中心正在制作批件（國家藥品標準頒布件由國家藥典委員會制作）。

　　而據公告，早在2003年，廣藥白云山就已經獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，證書編號分別為“國藥證字H20030493”和“國藥證字H20030494”。此外，其還擁有核準注冊編號為“第1533743號”、“第4894150號”和“第4894151號”的“金戈”商標，核定用于人用藥、醫學制劑、化學藥物制劑、原料藥等商品。

　　此前有消息稱，廣藥的“金戈”商標將用于“偉哥”仿制藥的商品名。7月31日的公告中，廣藥白云山明確表示，將在獲得原料藥及片劑的生產注冊批件后，盡快推進相關工作，早日實現以“金戈”為商品名的“枸櫞酸西地那非”產品的生產、上市。

　　廣藥集團相關人士曾公開表示，廣藥旗下的白云山制藥總廠已完成前期的生產準備工作，未來白云山版“偉哥”年產值可達10億元。而廣藥集團擁有眾多OTC產品，在該領域具有一定的市場優勢，預計“金戈”產品仍會借助OTC渠道進行市場推廣。

　　業內人士表示，雖然白云山“金戈”制劑的審批快過原料藥審批，但在幾家申請“偉哥”生產批件的企業里，白云山的“金戈”仍搶到了“頭牌”，成為第一個審批完成的中國“偉哥”。受此利好影響，7月31日廣藥白云山股價開盤后迅速拉升，盤中漲幅一度超過7%，截至收盤報收25.64元漲2.93%。

　　上市藥企爭搶中國抗ED市場

　　事實上，盯著輝瑞“偉哥”萬艾可專利保護到期后的市場機會的國內藥企遠非廣藥白云山一家。有數據顯示，中國的ED患者人數約1.4億，未來中國潛在的市場規模有望達到百億元。對于這塊巨大的蛋糕，包括常山藥業、聯環藥業、樂普醫療、海王生物、江蘇亞邦愛普藥業、齊魯制藥等國內十多家藥企都已等待良久。

　　作為全球首款治療和改善男性ED（勃起功能障礙）的藥物，輝瑞公司的“偉哥”萬艾可在中國是ED類藥物的典型代表，2001年獲得為期20年（1994年至2014年）的專利授權。

　　目前，國內在售的抗ED藥物呈三足鼎立局面。市面上主要藥物是輝瑞旗下“藍色小藥丸”萬艾可，售價128元/粒；禮來旗下“黃色小藥丸”希愛力（通用名“他達拉非”），售價138元/粒；拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達（通用名“伐地那非”），售價128元/粒。

　　據世界最大的醫藥咨詢機構美國IMS健康公司的數據，在2013年國內抗ED藥品市場中，萬艾可在27個主要城市占據著58.8%的市場份額，年銷售額超過10億元。而希愛力占34.6%，艾力達占6.6%。

　　國信證券今年5月發布的研報顯示，國內ED患者人數約1.4億人，以目前ED正規治療藥品僅10億元的規模來看，未來中國市場尚存十倍潛在增長空間。去年6月，由上海藥物研究所與中國醫藥吸收合并的河南天方制藥共同研發治療ED新藥TPN729MA獲得國家1.1類新藥的臨床批件，當時就曾引起資本市場一番概念炒作。

　　今年萬艾可專利到期后，國內藥企“搶灘”偉哥仿制藥市場可謂競爭異常激烈。

　　此前，常山藥業就曾公開表示，公司在研項目枸櫞酸西地那非片（萬艾可）有望在2015年上市。除了積極備戰申報生產以外，常山藥業在車間方面也早有準備。位于常山藥業總部的西地那非原料藥車間目前正在土建階段，有望明年建成；位于江蘇子公司的西地那非制劑車間早已建成。

　　根據相關法規，生產“偉哥”不僅要有批文，還需要國家食藥監總局的新藥證書，這個過程需要一到兩年。來自國家食藥監總局網站的藥品注冊批件信息顯示，除了廣藥白云山，常山股份、江蘇聯環藥業、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達醫藥、廣東生化制藥工程技術開發中心等10余家企業，均已遞交了“偉哥”仿制藥申請。

　　專利保護期

　　■名詞解釋

　　專利保護期

　　所謂專利保護期，是各國保護創新研發的通用規則，是指專利被授予權利后，得到專利保護的時間期限。按照專利法要求，中國的其他廠家在此期間雖然可以生產“枸櫞酸西地那非”（萬艾可的有效成分），但卻不能用于治療ED類疾病；雖然也可以生產治療ED的藥物，但卻不能使用“枸櫞酸西地那非”的通用名。