避孕套如何檢測，一次性注射用材料如何進行測試，醫療器械企業如何進行質量管控……這些問題在深圳市藥監局昨日舉行的醫療器械“五整治”生產企業及檢測中心“開放日”活動中都能找到。

    深圳市醫療器械檢測中心可檢驗近600個產品/項目

    根據國家食品藥品監督管理總局的統一部署，深圳市藥監局近日在全市范圍內開展醫療器械“五整治”專項行動，對虛假注冊申報行為、違規生產行為、非法經營行為、夸大宣傳行為、使用無證產品行為進行重點整治。

    在昨日舉行的開放日活動中，深圳市政協委員、人大代表和部分醫療機構代表，走訪了深圳市醫療器械檢測中心（以下簡稱“中心”）。據了解，中心的檢驗范圍涵蓋醫用高分子材料及制品、植入和介入器材、超聲治療診斷設備、臨床檢驗分析儀器等583個產品/項目。中心去年全年完成的檢測任務達到12000個參數。

    今年6月1日，國家新修訂的《醫療器械監督管理條例》將施行，對醫療器械行業的監管力度和鼓勵創新等方面提出了新要求。為此，中心將加快推進深圳國家生物產業基地核心區的坪山生物醫藥企業加速器項目建設，項目建筑面積1.6萬平米，總投資額為1.5億元，預計2015年投入使用。

    市民發現避孕套有問題可電話舉報

    避孕套作為市場銷量較大的醫療器械產品，是深圳市藥監局每年重點抽檢的項目，也是本次整治的重點。在昨日開放日活動中，中心工作人員現場演示了安全套爆破體積和壓力的檢測：當機器給避孕套充氣到一定程度后，避孕套瞬間爆破。中心工作人員介紹，深圳市場上銷售的避孕套品種很多，且銷售時沒有任何許可的限制。為了預防艾滋病，衛生系統要求賓館都要備上避孕套等，中心難以對市場上銷售的避孕套進行全面檢測。

    記者了解到，中心目前已接受個人的避孕套檢測，但避孕套的數量要達到抽樣標準，檢測也需要繳納相關費用。“一般來說，最少要拿十幾二十個進行檢測，否則錯判的可能性會增加”。相關負責人表示，目前沒有市民拿避孕套進行檢測。相關負責人提醒，市民購買避孕套應到正規藥店或大型超市，如發現問題產品，可撥打舉報電話12331。

    深圳醫療器械公司建立可追溯性控制程序

    在開放日活動中，代表還對深圳的邁瑞公司和先健公司進行了走訪。

    如何保證醫療器械質量是代表最關心的話題。邁瑞公司負責人介紹，公司除了受國內藥監局等政府機構的管理，還受到美國FDA、巴西ANSIVA等國外政府機構的法規約束及知名第三方機構的監督。對于流入市場的醫療器械，可追溯程序成為產品監管的重要一環。先健公司負責人介紹，公司依照法規和相關標準要求建立了標識和可追溯性控制程序，產品歷史批記錄、顧客資料、代銷商的分銷記錄，以及貨運包裝收件人名稱和地址等信息是實現產品追溯的重要記錄，公司會統一集中存檔在文控中心。

    據悉，接下來，深圳市藥監局還將邀請市民參與相關的醫療器械整治開放日活動。

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