測(cè)試原理：

帶包裝的避孕套在30℃下進(jìn)行調(diào)節(jié)達(dá)預(yù)定的儲(chǔ)存期，然后根據(jù)《避孕套**體積和壓力的測(cè)定》測(cè)試**體積和壓力。定期取出小樣本量進(jìn)行充氣試驗(yàn)以監(jiān)控避孕套在老化期內(nèi)其質(zhì)量的變化。

本標(biāo)準(zhǔn)選擇30℃的老化條件以適應(yīng)世界范圍的儲(chǔ)存條件。

測(cè)試步驟：

總則：

1. 當(dāng)確定避孕套符合本標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求后，應(yīng)將足夠的避孕套放置于受控的環(huán)境條件下調(diào)節(jié)，以便評(píng)價(jià)1年或不到1年中每個(gè)時(shí)間間隔的**數(shù)值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差(每一間隔的避孕套為32只)；

2. 當(dāng)達(dá)到預(yù)定儲(chǔ)存期時(shí)，按6.1 進(jìn)行試驗(yàn)，或在上面數(shù)據(jù)的變化有保證時(shí)可提前進(jìn)行試驗(yàn)。

3. 如果超過與預(yù)定的儲(chǔ)存期相等的儲(chǔ)存時(shí)間后，避孕套能夠滿足最低要求，則可確認(rèn)其儲(chǔ)存期。

檢驗(yàn)：

1. 使用抽樣方案測(cè)試3批避孕套的單個(gè)包裝產(chǎn)品。

2. 根據(jù)《避孕套的熱空氣老化測(cè)試》在(30士2)℃的受控環(huán)境下進(jìn)行調(diào)節(jié)

3. 每批應(yīng)調(diào)節(jié)足夠數(shù)量的避孕套：

1) 在1年或小于1年的預(yù)定的儲(chǔ)存期的每一時(shí)間間隔中至少應(yīng)測(cè)試32只避孕套。(建議最

少200只避孕套)。

2) 使抽樣方案，達(dá)到預(yù)定的儲(chǔ)存期時(shí)，應(yīng)有另外足夠數(shù)量的避孕套來對(duì)**體積和壓力進(jìn)行評(píng)價(jià) 。

特別建議必須有另外的避孕套作為備用樣品進(jìn)行調(diào)節(jié)，以滿足重新檢測(cè)或有需要對(duì)其他時(shí)間段再進(jìn)行測(cè)試 。

4. 從1年或少于1年的各個(gè)時(shí)間間隔的受控條件下抽取避孕套(每批至少32只)。

5. 根據(jù)《避孕套**體積和壓力的測(cè)定》測(cè)量**體積和壓力。

6. 給出每批避孕套的**壓力和體積對(duì)時(shí)間的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的曲線。

7. 達(dá)到預(yù)定的儲(chǔ)存期時(shí)，或者如果由步驟6得到的**性能的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差降低到某點(diǎn)，即接近按最低**性能要求進(jìn)行**的性能下限，每批根據(jù)抽樣，并以《避孕套**體積和壓力的測(cè)定》的方法測(cè)試足夠數(shù)量避孕套的**體積和壓力。評(píng)價(jià)是否達(dá)到最低**性能的要求。

注：當(dāng)平均值和最低**性能標(biāo)準(zhǔn)偏差時(shí)，應(yīng)考慮到避孕套存在接近**性能的下限的風(fēng)險(xiǎn)。

8. 評(píng)價(jià)與最低**性能的符合性。

儲(chǔ)存期的驗(yàn)證：

根據(jù)以上步驟完成檢測(cè)儲(chǔ)存極限應(yīng)該達(dá)到符合最低**性能要求的時(shí)間但不超過5年。

如果標(biāo)簽上的儲(chǔ)存期大于已驗(yàn)證的儲(chǔ)存期，則需調(diào)整所聲明的儲(chǔ)存期并通知管理機(jī)構(gòu)和直接購買方。

檢驗(yàn)報(bào)告：

試驗(yàn)報(bào)告包括以附錄N規(guī)定的內(nèi)容且符合附錄F的指標(biāo)要求，且:

1. 根據(jù)檢驗(yàn)6步驟測(cè)得的結(jié)果，給出**壓力和體積對(duì)時(shí)間的曲線;

2. 根據(jù)檢驗(yàn)8步驟測(cè)定不符合的批量和分布曲線;

3. 經(jīng)驗(yàn)證的儲(chǔ)存期。

臨時(shí)的試驗(yàn)報(bào)告在相關(guān)的管理機(jī)構(gòu)需要時(shí)應(yīng)便于獲取，以證明已經(jīng)開始了實(shí)際時(shí)間的研究。

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