終于等到你！

國家藥監局于6月28日正式發文，公布了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，共13類產品，其中“避孕套”包含在內。

也就是說，經營避孕套不再需要辦理備案！

附件：免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄

曾經，避孕套作為二類醫療器械，必須到食藥監部門備案才能經營，違者將面臨處罰。

此外，《醫療器械監督管理條例》中的監管主體（市場主體）均為企業，沒有對連鎖總部與門店加以區分，導致門店經營醫療器械，也要達到與連鎖總部一樣的監管要求。

對于個體工商戶性質的門店來說，如果不轉變為企業組織形式，則不能辦理二類醫療器械備案，這不僅涉及到工商、稅務部門，也涉及到門店自身利益，如果不轉變企業組織形式，門店連避孕套都不能經營。

當時消息一出，一片嘩然，廣大經營者很是苦惱。賣個避孕套還要向食藥監部門備案，不然個體組織形式的工商戶（包括個體藥店）就不能賣！擺在廣大個體工商戶面前的只有兩條路，要么放棄經營避孕套；要么向所在地的工商部門申請，將個體工商戶轉變為有限公司、個人獨資的企業組織形式。

如此一來的話，即使是很小的店面也要掛上一塊公司的牌子，大家也從“老板”躍升為“董事長”、“總經理”。從個體戶到企業，有些地方出臺個轉企的便民政策，可以直接辦理變更登記，有些地方則要先注銷然后重新登記。而且個體經營戶是定期定額核定納稅，個轉企后，必須建立財務制度，進行會計核算，還要向稅務部門按收入據實自行申報納稅。

光是這些，估計就讓絕大部分個體經營戶望而卻步了。

在這些個體經營戶中，藥店更是有苦說不出。假如一家藥店是按個體工商戶辦理的工商注冊登記，因為沒有個轉企，辦不了第二類醫療器械經營備案，就不能銷售避孕套。顧客來買不到套套，還能叫藥店嗎？如果跟顧客解釋，人家反而奇怪，藥店居然不能賣套套？！

作為生殖健康產業的代表企業，廣東康祥實業總經理陳林僑先生曾表示：“避孕套的使用關系到消費者健康和安全，作為第二類醫療器械理應從生產源頭上嚴抓質量管理，在批發流通環節依法監督管理，《醫療器械監督管理條例》的嚴格要求是正確的。但是醫療器械零售企業直接向消費者銷售避孕套的環節不應該人為地設置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用。”

避孕套作為現代生活中不可或缺的必需生活品之一，除了有避孕作用，還能阻擋性病病原體及艾滋病病毒，安全且可靠，保質期可達5年。但由于避孕套經營備案準入門檻較高，組織形式必須是企業，一些單體藥店、便利店或超市因無法備案，不得不放棄銷售避孕套。

而現在，國家藥監局組織制定了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，明確避孕套無需備案即可經營，對個體經營戶來說簡直是喜大普奔！

中國作為人口大國，也是避孕套消費大國。根據智研咨詢發布的數據，我國避孕套銷量從2016年開始一直在穩定增長，加上現在取消避孕套經營備案，更有利于避孕套的推廣使用，特別是對國貨避孕套來說，是一個很好的機會，或將打破現有國際品牌主導的市場格局，迎來國貨崛起的時代！

廣東康祥實業一直為客戶提供高顏值、高質量、有特色的國貨避孕套，旗下有金盾、tatale、雙飛燕等品牌，在品質、健康、安全需求方面比肩國際，且定價合理，留足了利潤空間，歡迎大家隨時咨詢與合作！