根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規的規定，1688平臺對于醫療器械商品一直是進行限售管控，2018年6月15日起將會進一步加強該類商品（避孕套）的管控。《第二類醫療器械經營備案憑證》《醫療器械網絡銷售備案憑證》《醫療器械注冊證》是經銷商網上銷售避孕套最基本的3個證件，其中注冊證提供生產廠家的即可。

《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理的方法有兩種:

第一種：自己去藥監局器械科直接辦理, 省錢,費時,估計要1-3個月.

第二種：找中介辦理, 費用約2000-3000元, 費錢,省事,估計要15-30天.

《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理所需文件:

1、  營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、經辦人授權證明；

《第二類醫療器械經營備案憑證》辦理難點:

大部分的客人都困在庫房的產權或租賃協議. 建議按藥監局要求來準備倉庫, 需要達到至少50平米, 如果達不到要求建議給辦理人員實際說明難處, 后續補辦, 各地辦事人員的通融程度不同,建議具體問題具體應對.

6和7屬于程序性的文件, 個人很難準備的, 可以和我廠羅米歐（山東）健康科技有限公司的銷售人員聯系, 他們會直接給您這些文件, 也是我們花3000元中介費買來的， 很高興免費提供給廣大性商網的網友，您就不用再花這份多余的費用了。

材料齊全后,等待藥監局器械科的同志實地考察后, 基本等待1-2周就會通過了.當然大城市企業較多, 很多也不去實地考察了.