寫在前面：(1)、全稱【二類醫療器械經營備案憑證】，下文中簡稱為【二類】【二類醫療器械】等。(2)、因為涉及到地區不同、因此審核標準以當地行政部門審核標準為準，文章內容僅供參考作用。

很多用戶一直在咨詢@小雨，做情趣用品門店，需要哪些資料？之前都是簡單的告知一些店主，只需要辦理一張普通個體工商戶的營業執照即可。確實在國內從事這類門店的店主，大部分都是屬于單營業執照，甚者無證經營居多。

而小雨辦理二類，也是在18年年底才開始正常辦理，主要源于在2018年，小雨開始正式全職情趣用品批發，后因場地受限，在11月份的時候搬到一個全新的倉庫，因整體規模的變化，運營成本增加，所以想同步入駐一些電商平臺增加銷量，而【二類】是必須要的基本資料。

擁有【二類】資質能銷售什么產品？

簡單說，就是如果需要銷售避孕套，無論線上還是線下，就必須要辦理二類。如果不銷售避孕套，如只銷售飛機杯、震動棒、外用延時噴劑等等，則這類是不需要辦理！

所以大家要理清楚，特別是想開網店銷售這類產品的朋友，只要不銷售套套，其他都能正常線上銷售。

辦理【二類】資質，需要準備哪些資料？

在搬入到新倉庫之后，小雨首先注冊了一張【企業·營業執照】，營業執照環節就不多介紹，整體很簡單。在之前文章也描述過，不再多重復。直接進入二類辦理的資料準備環節。

1、企業營業執照

這里需要說明的是，先注冊營業執照，需要在營業執照的經營類目添加：二類醫療器械銷售。

2、場地租賃合同

主要是房產證，注：如果是零售為主，需要有40平米以上；如果涉及批發，需要倉庫大于80平米。

3、企業負責人身份證明

這里需要準備2份資料：身份證+學歷證明-企業負責人需要大專以上學歷；

在整個環節根據注冊需求，會有以下情況：

1、企業法人=企業負責人，意思很簡單，法人同時擔任企業負責人，這里只需要法人提供學歷證明就行。

2、企業法人不是企業負責人，這種情況就是可能因為法人的學歷不夠，可以委托他人成為企業負責人，只需要有授權并提供學歷證明材料，也可以正常辦理。企業負責人可以同時任職多家公司。（多加這一句話，主要是為了區分質量負責人）

tip:學歷證明材料可以是（2選1即可）：（a）大專以上畢業證書(復印件)；(b)學信網學歷查詢材料(帶有真偽查詢驗證碼)。小雨注冊時候，學歷畢業證丟失了，所以直接在學信網上申請，并打印的材料。

4、質量負責人的身份證明

這份資料是最費心思，也特別麻煩的材料。但是如果有熟人，也不難！2個選人方向，滿足任意1個條件的人都可以成為【質量負責人】

1、推薦-【提供學歷證書】大專以上學歷+醫藥專業畢業+畢業3年以上。拆分成3部分，需要同時滿足以上3個條件的學歷證書，才符合標準哦。小雨找的是一個醫學院畢業的朋友，畢業院校屬于那種比較知名醫學院，專業好像是【護理專業】。其實只要有醫藥相關的專業都可以。這種提供【學歷證書】的比找從業資格證書的那種更容易找到。

2、【提供從業資格證書】如擁有執業醫師證、護士資格證等等。這種有專業證的人，一般都在正規機構上班，所以非一般的交情，基本不會同意掛靠。且一般不允許一證任職多家公司/機構。

有了以上4種材料，二類的基本材料就準備齊全啦，只需要帶著這些材料前往當地區縣【食品藥品監督管理局】即可申請啦！只要資料合法合規，就能成功辦理！

衍生問題閱讀：

1.個體工商戶能否辦理二類醫療器械經營備案憑證？

小雨之前在網絡上參考了內容，都反饋注冊二類資質，是必須是企業營業執照。但是在19年底，湖南長沙區域企業全稱排查的時候，當地食品藥品監督管理局給予的答復是：個體工商戶可以辦理二類醫療器械經營備案憑證。而且小雨同城的朋友有通過個體營業執照順利辦理二類資質，所以這個答案是肯定的哦！其他區域是否支持，大家可以提前當地食品藥品監督管理局！

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