成人用品自慰器FDA的認證屬于幾類醫療器械？
成人用品自慰器如果需要出口到美國需要辦理FDA認證，自慰器屬于第幾類醫療器械范疇呢？
成人用品電動、手動自慰器如果出口美國都需要辦理fda認證。成人用品類的自慰器產品辦理fda認證屬于二類醫療器械，如果需要出口美國需要按照二類醫療器械fda注冊的法規進行510K豁免。
關于二類醫療器械510k豁免的事項：
受510k管轄的醫療器械制造商必須向FDA證明其器械“實質等同”于已合法上市的相似器械。510k的提交必須包括諸如標簽和宣傳、器械技術特性的總結、測試討論和更多其他的資料。510(k)沒有表格或者模板，但是所有的信息必須按照美國聯邦法典第21章第807節中的描述進行格式整理。
510k豁免的器械制造商仍受其他FDA醫療器械要求管轄，例如進行年度的注冊和列名、UDI的要求、不良反應報告、標簽要求和遵守良好生產規范。環測威（ctb）可以協助成人用品豁免的制造商符合FDA的其他法規。
成人用品自慰器FDA注冊需要提交哪些信息呢？
1、企業的詳細信息，包括成人用品生產企業的企業名稱、企業所在地的詳細地址、企業對外聯系人的固定電話和手機號碼。
2、企業負責人的具體信息，包括企業負責人的個人信息和對外聯系電話。
3、企業進行對美出口貿易往來時使用的公司貿易名稱和產品名稱。
4、企業美國的代辦經紀人的詳細信息，包括聯系電話、地址、個人基本信息等。
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