沒有二類醫療器械備案,不可使用避孕套做贈品
沒有二類醫療器械備案，不能使用避孕套作為贈品及銷售。辦理二類醫療器械備案很簡單，具體流程是...
近期我們公司被藥監局約談，對于我司二類醫療器械備案情況等銷售出去的渠道做了下了解，并且提出一些規范要求，要求各個銷售渠道及分銷客戶所屬店鋪在沒有二類醫療器械備案的情況下不要使用避孕套作為贈品及正常銷售，這個還是希望大家務必引起重視避免后期惡意的投訴。做成人是避不開避孕套的，無論是正常銷售，還是作為贈品，所以大家可以花費一點時間去把這個辦下來。
其實辦理二類醫療器械備案很簡單，一般1個工作日就能搞定，下面我給大家簡單說下流程
首先需要準備的資料如下（各個地方需要的資質不一樣，但是大致都一樣，大家可以做個參考）
1.第二類醫療器械經營備案表；（一般藥監局就可以拿到）
2.企業營業執照及醫療器械經營許可證（如有）復印件
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件
4.企業組織機構與部門設置說明
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件和租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.企業經營設施和設備目錄
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.經辦人授權證明
9.他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交
以上不是全部必須提交，還是以當地藥監局為主，辦理二類醫療器械備案都是在當地的食品藥監局辦理，請大家務必重視，防范于未然
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