先來看幾個案例！

案件回顧一

2017年年初的時候，執法人員在對佛山一家店進行檢查時，發現該店柜臺上正在出售某品牌避孕套，于是執法人員現場要求吳先生提供《第二類醫療器械經營備案憑證》，以及相關避孕套的進貨資料。吳先生卻一臉茫然，完全不知道要什么憑證和進貨資料。

后來吳先生在接受調查時交代其經營避孕套并沒有取得《第二類醫療器械經營備案憑證》，而所售出的避孕套也只是在批發市場購買的，沒有向對方索取任何進貨憑證以及銷售商的相關資料。

而同時，執法人員將吳先生經營的避孕套送到該品牌公司進行鑒定。經過鑒定，整批避孕套均屬于假冒偽劣產品。執法人員依法對吳先生進行警告，沒收了貨架上的避孕套以及違法所得167元，同時對吳先生處7萬元罰款。

案件回顧二

2017年，桂城食藥監分局接到舉報投訴，投訴人稱其于某便利店買到的某品牌避孕套涉嫌為假冒產品。

桂城食藥監分局的執法人員來到該便利店，對該店貨架上的某品牌避孕套進行現場檢查時發現：相關產品外包裝印刷較模糊，同一年份生產的產品卻存在標示多個批準文號的現象，且個別產品包裝內未附相關說明書。

該店負責人李某（化名）因現場未能出示《第二類醫療器械經營備案憑證》及某品牌避孕套的合法供貨商證照、進貨憑據、醫療器械注冊證等資料，依照相關規定，執法人員現場對該店所有在售的避孕套進行扣押，并對李某涉嫌經營假冒避孕套的行為進行立案調查。

最后，經某品牌公司確認，執法人員扣押的產品均為假冒。李某在調查詢問中承認了未辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，且無法出示部分某品牌避孕套的供貨商合法證照及進貨憑證的事實。

按照相關法律規定，李某經營的某品牌避孕套經鑒定為假冒品，構成經營未依法注冊的醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條，應給予：1.沒收違法所得；2.沒收違法經營的醫療器械；3.處5萬元以上10萬元以下罰款。

為何銷售一個小小的避孕套，要被罰款7萬元這么多？

根據《醫療器械監督管理條例》第四條規定：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

根據《醫療器械分類判定表》，避孕和計劃生育器械（不包括重復使用手術器械）是接觸人體無源醫療器械，屬于第二類醫療器械。

那具體各類的醫療器械有什么規定呢？

《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定從事醫療器械活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。根據《條例》第三十條、第三十一條規定，從事第二類醫療器械經營的，必須要進行備案，并提交相應的證明材料。而經營第三類醫療器械則必須要申請許可且獲得經營許可證才能經營。 

對應的該法律的第六十三條第（一）項規定，生產經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的及第（三）項規定未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足一萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

同時，第三十二條第一款規定醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

而根據第六十八條第（二）項規定醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

消費提醒

◆ 到持證或備案企業購買

（1）購買第三類醫療器械（如：隱形眼鏡、隱形眼鏡護理液、高壓電位治儀等），應到持有《醫療器械經營許可證》的企業進行購買。

（2）購買第二類醫療器械（如：避孕套、血壓計等）應到持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行購買。

◆ 查看相關證照

購買時可要求企業提供醫療器械的注冊證、供貨商證照、進貨憑證等資料查核。

◆ 產品查詢

然后選擇“專業查詢”，通過輸入產品外包裝上的批準文號、生產許可證等信息進行查詢。（佛山市食品藥品監督管理局微信小組    陳麗雅）

（原標題：佛山一老板賣避孕套賺167元后被罰款7萬）