湖南出臺《規定》的背景

醫療器械流通領域快速發展，原有的醫療器械經營立法和監管已經相對滯后，造成了湖南省備案管理、行政許可不統一、不平衡，管理不規范，無法可循、無法可依等問題。

在現有的法律法規框架內，結合實情進一步加以規范和完善。湖南省制定了《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》應運而生。

《規定》關于避孕套

《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》共十一章，六十一條。關于避孕套行業規定如下：

醫療器械零售企業直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個第二類醫療器械產品，不需要辦理備案。

各方觀點

康祥實業陳林僑：避孕套的使用關系到消費者健康和安全，作為第二類醫療器械理應從生產源頭上嚴抓質量管理，在批發流通環節依法監督管理，《醫療器械監督管理條例》的嚴格要求是正確的。但是醫療器械零售企業直接向消費者銷售避孕套的環節不應該人為地設置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用。

進貨商林先生：原相關條例規定的醫療器械經營備案及質量管理制度要求嚴格，流程繁雜，不切實際，不易操作。對普通老百姓也是不方便的。

消費者張女士：避孕套是生活必需品，希望能夠很方便的在超市、藥店購買。只要是正規渠道進貨，產品質量有保證就好。

湖南省食藥監局此舉走在全國前列，簡化流程，利商利民。在監督管理、規范醫療器械經營方面大力推進，值得借鑒。

《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》

全文如下：

湖南省醫療器械經營監督管理有關規定

為加強我省醫療器械經營監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規定和國家食品藥品監督管理總局有關要求，結合我省實際，就我省醫療器械經營監督管理有關事項強調和規范如下：

一、經營許可與備案

（一）醫療器械經營實施分類管理。經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

未經依法備案、許可，不得從事第二類、第三類醫療器械經營活動。

（二）從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案并提交其符合規定條件的證明資料。符合規定條件的，予以備案并發給第二類醫療器械經營備案憑證。備案機關應當自備案之日起3個月內對備案企業進行現場核查。

（三）從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合規定條件的證明資料。受理機關應當自受理之日起30個工作日內進行審查，組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。

（四）《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿6個月前，向原發證機關提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證機關依法對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續。

（五）《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

許可事項變更的，應當向原發證機關提出變更申請，并提交有關資料。跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。原發證機關應當按規定審核和現場核查，符合規定條件的準予變更。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項變更的，應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

（六）醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

（七）《醫療器械經營許可證》遺失的，企業應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發。原發證機關補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案機關辦理補發手續。　

（八）第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

（九）任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

（十）醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

（十一）設區的市級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可工作。確需委托縣市區食品藥品監督管理部門履行所轄行政區域醫療器械經營備案和許可職能的，委托機關應當與被委托部門簽訂委托協議，并建立委托備案和許可工作制度，加強委托備案和許可工作的指導監督，規范委托備案和許可行為。委托備案或許可的，發證機關及責任人應當是委托機關。醫療器械經營備案和許可相關信息應當由發證機關按規定予以公示公開，供申請人和公眾查閱。

（十二）設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營信息檔案，完整記錄醫療器械經營許可證和備案憑證的核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷及日常監管等相關信息。

二、醫療器械經營質量管理規范的施行

（十三）2014年12月12日國家食品藥品監督管理總局公布施行的《醫療器械經營質量管理規范》，是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業應當落實主體責任，依據《醫療器械經營質量管理規范》建立質量管理體系，按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節實施有效的質量控制，保障經營過程中產品質量安全。

（十四）省內新開辦醫療器械經營企業，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》。

已取得醫療器械經營備案憑證或許可證尚未達到《醫療器械經營質量管理規范》要求的，應當完善質量管理體系，改進企業經營質量管理，2017年7月1日前全面達到《醫療器械經營質量管理規范》要求。

（十五）省內第三類醫療器械經營（包括批發、批零兼營、零售經營方式）企業經營許可的現場核查，第二類醫療器械經營（包括批發、批零兼營、零售經營方式）企業經營備案后的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類形式監督檢查，應當遵照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）和《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第154號）執行。

（十六）醫療器械經營企業購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、完整、規范，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。鼓勵采用先進技術手段進行記錄。　

（十七）第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

（十八）醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量安全事故的，應當及時報告經營企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，并在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

三、從事經營有關條件

（十九）根據《食品藥品監管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號），新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人，應當是依法在工商部門登記的企業。原個體工商戶的醫療器械經營企業申請辦理變更備案、許可證變更或者許可證到期延續時，應當先轉變為企業組織形式。未轉變為企業組織形式的，不予變更或者延續經營許可。

（二十）醫療器械（含藥品醫療器械兼營）零售連鎖企業所屬門店在省內從事醫療器械零售經營的，可以以零售連鎖企業為單位向企業總部所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請經營許可或者備案，門店經營范圍不得超過零售連鎖企業經營許可或者備案的范圍，并由零售連鎖企業總部統一采購配送、統一票據管理，統一計算機系統，統一管理制度。

零售連鎖企業申請經營許可或者備案時，應當提交企業法定代表人簽字并加蓋企業公章的企業零售門店質量管理責任聲明和所屬零售門店申報表及相關證明文件。所屬零售門店申報表內容包括：門店名稱、地址、經營范圍；門店負責人、質量管理人員姓名、性別、學歷、專業、職稱、聯系方式等。相關證明文件包括：門店營業執照，門店負責人、質量管理人員身份信息、學歷文憑、職稱**等影印資料。

食品藥品監督管理部門應當在核發經營許可證或者備案憑證后5個工作日內，將零售連鎖企業經營許可或者備案情況抄送跨區域的零售門店所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。對零售連鎖企業進行現場核查時，應當對所屬零售門店一并進行核查；跨區域的，應當書面通知零售門店所在地設區的食品藥品監管部門組織核查，核查結果應當在10個工作日內書面反饋并存檔備查。

上述零售門店的日常監管工作由所在地設區的市級食品藥品監督管理部門負責，日常監管情況應當及時通報備案許可機關。

（二十一）醫療器械經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

居民住宅規劃用途發生改變，不存在安全隱患、環境污染、影響居民正常生活秩序和身體健康、生命財產安全，符合《醫療器械經營質量管理規范》，能夠保證醫療器械經營質量安全的，應當按照省政府辦公廳印發的《湖南省放寬市場主體住所（經營場所）登記條件的規定》（湘政發〔2016〕69號）據實辦理。

（二十二）同一處經營場所與倉庫地址不得申請開辦兩個以上（含兩個）醫療器械經營企業。

委托或受委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當在各自的醫療器械經營許可證或備案憑證庫房地址欄中予以載明。

（二十三）醫療器械經營（含藥品醫療器械兼營）企業，應當配備與其經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。

經營范圍包含6815注射穿刺醫療器械、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的，其庫房建筑面積不少于100平方米；經營6828、6830、6832、6833大型設備的企業不得少于60平方米，醫療器械零售兼營店應在店內設置醫療器械專區，6846植入類醫療器械經營企業，應設立獨立的植入材料區域。

（二十四）醫療器械（含藥品醫療器械兼營）批發企業和零售連鎖企業，應當設置獨立的醫療器械經營質量管理機構或質量管理人員。

經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），應配備至少1名醫療器械質量管理人員；經營范圍在10個類代碼以上，應配備不少于2名醫療器械質量管理人員。

（二十五）經營需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》有關規定。

批發經營企業應當配備與其經營規模和經營品種相適應的冷庫，冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警設備，能確保制冷設備正常運轉的設施，運輸冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設備，特殊溫度要求的貯存設施設備。

零售經營企業應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜。

需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄。企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

（二十六）經營助聽器的零售經營企業，至少應當配備1名具有初級聽力測試專業資格的技術人員；經營場所應當設置有接待室、醫學檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環境及衛生條件；應當配備專業聽力測試設備或儀器，至少應包括具氣骨導測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。

（二十七）經營角膜接觸鏡的零售經營企業，質量管理人員應具有眼科臨床醫學專業大專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱或助理執業資格的醫學專業技術人員。經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備醫師技師以上職稱或相應專業大專以上學歷的專業技術人員。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。經營場所應當設置單獨的符合驗光要求的驗光室，并具備暗室條件。

（二十八）經營家用物理治療及康復設備設有體驗場所的經營企業，應當配備1名大專以上或中級以上職稱的醫學專業技術人員。

四、零售企業經營范圍

（二十九）醫療器械零售企業只能直接向消費者銷售其經營的醫療器械產品，不得向其他經營企業或者使用單位批發銷售醫療器械產品。

（三十）醫療器械零售企業的經營范圍包括：

1. 第二類醫療器械：6815玻璃注射器、筆式注射器，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823超聲霧化器、胎心儀，6824弱激光體外治療器（家用），6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840檢測試紙，6841醫用化驗和基礎設備器具，6846助聽器（植入性除外），6854手術室/急救室/診療室設備及器具，6856病房護理設備及器具，6863防齲齒泡沫，6864醫用衛生材料及敷料，6866醫用高分材料及制品，6870康復訓練軟件；

2. 第三類醫療器械：6815無菌注射器、無菌注射針、無針注射器，6822角膜接觸鏡及護理液，6826高壓電位治療儀（家用）， 6864醫用衛生材料及敷料。

3. 僅銷售屬驗配性質的醫療器械的零售企業經營范圍核定為角膜接觸鏡及護理液，或助聽器（植入性助聽器除外）。

（三十一）醫療器械零售企業直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布、電子血壓脈博儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個第二類醫療器械產品，可以按照國家食品藥品監督管理局關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知（國食藥監市〔2005〕239號）和國家食品藥品監督管理局關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知（國食藥監械〔2011〕462號）精神，不需辦理備案。

省食品藥品監督管理局對上述18個第二類醫療器械產品零售經營開展風險監測，進行動態管理，必要時予以調整。

五、互聯網經營

（三十二）從事第二類、第三類醫療器械互聯網經營，首先應當首先依法取得《第二類醫療器械經營備案憑證》或者《醫療器械經營許可證》。

（三十三）取得醫療器械經營備案憑證或許可證，通過互聯網提供醫療器械信息服務的醫療器械經營企業，應當依照《互聯網藥品信息服務管理辦法》，向省食品藥品監督管理局提出申請，經省食品藥品監督管理局依法審查核準，取得《互聯網藥品信息服務資格證書》后，方可從事互聯網醫療器械信息服務。

取得互聯網藥品信息服務資格證書，通過互聯網從事醫療器械交易服務的醫療器械經營企業，應當依照《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向省食品藥品監督管理局提出申請，經省食品藥品監督管理局依法審查核準，取得《互聯網藥品交易服務機構資格證書》后，方可從事互聯網醫療器械交易服務。

六、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務

（三十四）依法設立的醫療器械經營企業，從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》和《湖南省為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求》，并在醫療器械經營許可證或備案憑證的經營方式欄中載明為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務。各級食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則加強監管。

（三十五）為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。委托貯存、配送服務范圍，不得超出被委托方的經營范圍。

（三十六）為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當施行《醫療器械經營質量管理規范》，建立貯存、配送服務質量管理制度，配備貯存、配送服務質量管理人員，設置醫療器械貯存、配送服務營業場所和專用庫房。醫療器械貯存、配送服務專用庫房建筑面積應當不少于3000平方米。貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的，冷庫容積應當不少于500立方米，運輸設備設施應當符合有關規定。自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

七、追溯體系建設

（三十七）醫療器械追溯體系是醫療器械生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。醫療器械生產經營者應當承擔起醫療器械追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。

（三十八）醫療器械生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。應當采用信息化手段建立追溯體系。信息化條件不完備的，可采用紙質記錄等輔助手段實現可追溯。紙質記錄保存期限按照法律法規有關規定執行。

（三十九）醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

（四十）各級食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定和國家食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見，督促行政區域內醫療器械經營企業認真落實產品追溯主體責任，加強監督檢查，對不履行追溯責任者依法及時查處。

（四十一）鼓勵信息技術企業或行業組織作為第三方，為醫療器械經營者提供產品追溯專業服務，搭建追溯信息查詢平臺，為監管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。各級食品藥品監督管理部門不得強制要求醫療器械經營企業接受指定的專業信息技術企業追溯服務。

八、分級分類監督管理

（四十二）各級食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2015〕158號），履行醫療器械經營企業分類分級監督管理職責。

（四十三）設區的市級食品藥品監督管理部門負責確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定監督檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各監管級別監督檢查頻次和覆蓋率應當符合下列原則要求：

1. 實施三級監管的經營企業，設區的市級食品藥品監督管理部門每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產品可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，確保企業整改到位。

2. 實施二級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，確保企業整改到位。

3. 實施一級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。

（四十四）縣(區)級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理的具體工作。

（四十五）設區的市級及以下食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理檔案。

（四十六）有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場監督檢查：

1. 上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；

2. 因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

3. 新開辦的第三類醫療器械經營企業；

4. 食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

九、有關法律責任

（四十七）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

1. 醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；

2. 醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

3. 第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

（四十八）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

1. 醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；

2. 醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

3. 從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；

4. 醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

（四十九）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條規定，未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

（五十）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十六條規定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

（五十一）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條規定，偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

（五十二）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十八條規定，未依照該辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

（五十三）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

1. 經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

2. 經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；

3. 食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。

（五十四）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：

1. 經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；

2. 未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。

（五十五）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：

1. 經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

2. 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

十、經營企業失信懲戒

（五十六）醫療器械經營企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

（五十七）各級食品藥品監督管理部門應當貫徹執行國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理總局、中國人民銀行等28個部門印發的《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》的通知（發改財金〔2016〕1062號），加快推進醫療器械生產流通領域信用體系建設，建立健全工作機制，對醫療器械生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒。

（五十八）醫療器械經營者有下列情形之一的，視為嚴重失信，食品藥品監督管理部門在依法對其違法行為給予行政處罰的同時，應當對其及其法定代表人、負責人、直接責任人實施懲戒：

1. 提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證、備案憑證的；

2. 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械許可證、備案憑證的；

3. 未經許可或延續許可從事第三類醫療器械經營活動的;

4. 經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；

5. 醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

6. 未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

7. 因違法違規經營，造成產品質量責任事故或者不良社會影響的；

8. 其他依據法律法規認定的嚴重失信行為。

（五十九）根據醫療器械經營嚴重失信者失信情節的嚴重程度，食品藥品監管部門應當采取以下一項或者多項懲戒措施：

1. 列為重點監管對象，加密日常監督檢查頻次，提升企業風險管理等級；至少每半年對企業進貨查驗、索證索票、出庫檢查、企業自查等管理制度和執行情況進行一次全面深入的監督檢查。

2. 3~5年內限制從事醫療器械生產經營活動。

3. 責令企業定期開展醫療器械經營質量安全自查或者邀請第三方進行檢查評價。

4. 對嚴重失信者違反相關法律法規的，從重處罰。

（六十）醫療器械經營者因違法經營被食品藥品監督管理部門立案查處的，食品藥品監督管理部門應當暫停受理其有關行政許可申請或中止其有關行政許可程序，結案后依法處理。

（六十一）醫療器械經營信用懲戒有關情況應當予以公開，并納入同級嚴重失信聯合懲戒體系和社會信用體系管理。