今后，超市、賓館、保健品店賣避孕套須辦理醫療器械經營備案，否則將被處以1萬元以下罰款。6月3日從食藥監局了解到，“超市賓館賣避孕套須持證”新政落地。去年6月1日，新的《醫療器械監督管理條例》實施后，規定經營第二類醫療器械實行備案管理。按照要求，經營原國家食品藥品監督管理局公布的兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品的經營企業，應辦理備案。

“在我市，涉及到的場所較多。”黑龍江大慶市食藥監局醫療器械監管科工作人員介紹說，可能需要辦理醫療器械備案的場所主要包括藥店、超市、市場、賓館、保健品店等。以上這些地方在未取得《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營備案憑證》前，不可以再售賣避孕套等第二類醫療器械。另外，新《條例》對辦理以上“兩證”的場所也有了限制，要求必須是企業，而個體工商戶將不具備申請“兩證“的資格。也就是說，一些個體經營場所超市和賓館將不具備銷售資質。

已經持有《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營備案憑證》，但經營的醫療器械類別超出“兩證”所登載經營范圍的，應停止經營該醫療器械。醫療器械經營使用單位應停止從無生產、經營資質的企業購進避孕套等第二類醫療器械。

那么如何辦理申請手續？市食藥監局需辦理備案的企業可在大慶市食品藥品監督管理局網站下載相關資料，到大慶市行政服務中心食品藥品監督管理局窗口咨詢辦理。

市食藥監局已經在媒體發布公告，準備經營第二類醫療器械的應立即申請辦理《醫療器械經營備案憑證》。否則按《醫療器械監督管理條例》第65條：未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可處1萬元以下罰款。